Фармацевтическая лицензия необходима при продаже лекарственных препаратов и лекарственных средств.
Фармацевтическая лицензия предоставляется следующим организациям:
- занимающимся торговлей лекарственными средствами;
- хранением лекарственных средств и препаратов;
- перевозкой лекарственных средств и препаратов;
- отпуском лекарственных препаратов;
- изготовлением лекарственных препаратов;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- амбулаториям;
- фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам;
- ветеринарным организациям.
Для получения фармацевтической лицензии необходимо соблюсти следующие требования:
- наличие помещений и оборудования соответствующих установленным требованиям;
- наличие у руководителя организации высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
- соблюдение правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, для ветеринарного применения;
- соблюдение требований Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
- соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, для ветеринарного применения;
- наличие квалифицированных специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием.
Деятельность в этой области регулируется: Федеральным законом от 22.12.2011г № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Постановлением Правительства Российской Федерации № 1081 от 22.12.2011 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
Перечень необходимых документов для получения лицензии:
- Нотариальная копия Свидетельства о государственной регистрации;
- Нотариальная копия Свидетельства о постановке на учет Российской организации по месту ее нахождения;
- Нотариальная копия Устава и Изменений к Уставу;
- Копия решения либо протокола о создании организации;
- Копия решения либо протокола о назначении руководителя организации;
- Копия решения либо протокола о вносимых изменениях в учредительные документы организации;
- Копия приказа о назначении ответственного лица за осуществление лицензируемой деятельности;
- Копии договора аренды либо копия свидетельства на праве собственности на помещение;
- Копии документов на оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности;
- Копия Заключения СЭС;
- Копии документов о подтверждающих высшее или среднее фармацевтическом образовании сотрудников организации;
- Копия трудовой книжки либо выписка из документа , подтверждающая страж работы руководителя организации.
Срок действия фармацевтической лицензии - 5 лет.
Ответственность за несоблюдение законодательства при совершении фармацевтической деятельности без лицензии.
Административным кодексом предсумотрена ответственность:
За деятельность без лицензии:
- для физических лиц штраф в размере от 20-25 МРОТ;
- для должностных лиц - от 40-50 МРОТ;
- для юридических лиц штраф - от 400-500 МРОТ.
За нарушения условий штраф:
- для физических лиц в размере от 15-25 МРОТ;
- на должностных лиц штраф - от 30-40 МРОТ;
- на юридических лиц штраф - от 300-400 МРОТ.
За грубые нарушения условий лицензии:
- для физических лиц штраф - от 40-50 МРОТ;
- для должностных лиц штраф - от 40-50 МРОТ;
- для юридических лиц - от 400-500 МРОТ.
За деятельность без лицензии Уголовным кодексом предусмотрена ответственность в виде предусмотрена штрафа в размере до 300000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до 2-х лет, либо обязательными работами на срок от ста восьмидесяти до двухсот сорока часов, либо арестом на срок от 4-х до 6-ти месяцев.
Ответственность за деяние, совершенное группой лиц – штраф в размере от 100000-500000 рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от 1-го года до 3-х лет либо лишением свободы на срок до 5-ти лет со штрафом в размере до 800000 рублей.
Размер государственной пошлины:
- за получение лицензии – 6000 рублей;
- за переоформление связанное с внесением дополнительного адреса либо добавления вида деятельности – 2600 рублей;
- за переоформление лицензии в связи с реорганизацией, изменения наименования, имени, фамилии и иные – 600 рублей.
Проконсультироваться, уточнить интересующие Вас вопросы, можно по телефону компании "Невский Бастион" в Санкт-Петербурге (812) 640-52-91, (812) 982-74-86 или в офисе организации по адресу Санкт-Петербург, Чкаловский проспект, дом 8.
