Главная \ Лицензирование \ Лицензирование производства лекарственных средств 

Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензирование производства лекарственных средств

Лицензия на производство

лекарственных средств

120000

cрок: 45 рабочих дней
 

Дополнительные расходы

  

госпошлина за получение лицензии

на производство лекарственных средств

2600

Лицензирование производства лекарственных средств применяющихся для медицинского применения  осуществляет  Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору занимается лицензирование лекарственных средств предназначенных для животных.

Лицензия на производство лекарственных средств предоставляется роком на 5 лет.

Лицензия на производство лекарственных средств может быть продлена по окончании срока действия.

Получить лицензия на производство лекарственных лиц могут только юридические лица.

Документы, необходимые для получения лицензии:

  • Договор аренды или свидетельство о собственности или иные документы на помещение, здание необходимого для осуществления лицензируемого вида деятельности;
  • Документы, подтверждающие наличие у соискателя лицензии необходимого оборудования (собственность, аренды, лизинг);
  • Перечень лекарственных форм которые заявитель намерен производить;
  • Перечень видов фармацевтических субстанций, которые заявитель намерен производить;
  • Документы, подтверждающие соответствие помещений и оборудования требованиям санитарных норм (заключение СЭС);
  • Документы, подтверждающие наличие квалификации у специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  • Копия Устава Общества (иные учредительные документы);
  • Свидетельство о постановке на учет юридического лица;
  • Свидетельство о регистрации юридического лица;
  • Выписка из ЕГРЮЛ;
  • Решение (Протокол) о назначении руководителя предприятия;
  • Государственная пошлина;
Все документы предоставляются в копиях с предоставлением оригиналов документов.

Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии на производство лекарственных средств в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления заявления о предоставлении лицензии.

Осуществление деятельности по производству лекарственных средств без лицензии влечет за собой наложение ответственности по административному законодательству в соответствии со статьей 14.1 кодекса «Об административных правонарушениях».

  • Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

    влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 рублей; на должностных лиц - от 3000 до 4000 рублей; на юридических лиц - от 30000 до 40000 рублей.
  • Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -

    влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц - от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц - от 40000 до 50000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

 


 

i    Опись документов

i    Заявление о предоставлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств

i    Заявление о переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств

i    Заявление о выдаче дубликата лицензии (копии лицензии) на осуществление производства лекарственных средств

i     Заявление о прекращении производства лекарственных средств